技術(shù)文章
Technical articles
GMP附錄1無(wú)菌藥品
01
注:
(1)表中各數(shù)值均為平均值。
(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。
02
測(cè)試方法
1.方法提要:通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基(選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基),經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計(jì)數(shù),以判定該潔凈室的微生物濃度。
2.人員的職責(zé)及培訓(xùn):潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的職責(zé),其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。
潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式。
3.儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基
選擇合適的浮游菌采樣器,包括采用無(wú)油的抽氣泵,較低的氣流流速和較大的采樣流量,以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。
測(cè)試需要具備儀器、輔助設(shè)備如下:
浮游菌采樣器;
培養(yǎng)皿;
培養(yǎng)基;
恒溫培養(yǎng)箱;
高壓蒸汽滅菌器。
4.浮游菌采樣器原理
浮游菌采樣器一般采用針孔式撞擊法采樣器,氣流通過(guò)一個(gè)金屬蓋吸入,蓋子上市密集的經(jīng)過(guò)機(jī)械加工的特制小孔,通過(guò)風(fēng)機(jī)將收集到得細(xì)小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。
ZR-2052型 空氣浮游菌采樣器
5.注意事項(xiàng)
必須按照測(cè)試儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,使用校驗(yàn)合格,且在使用有效期內(nèi)的儀器;
測(cè)試儀器在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí),若必需,則先清潔表面,或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其他適應(yīng)當(dāng)?shù)赝庹直Wo(hù)儀器);
在A(yíng)&*級(jí)潔凈室內(nèi)用紙時(shí),上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物,在A(yíng)&*級(jí)潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。
6.測(cè)試步驟
采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于 A&*級(jí)潔凈室的采樣宜預(yù)先放在被測(cè)房間內(nèi);
用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面;
采樣前,先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤(pán)以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤(pán);
采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí),應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干;
采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤(pán)上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒或戴無(wú)菌手套操作;
采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開(kāi)啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間;
關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子;
置采樣口于采樣點(diǎn)后,開(kāi)啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。
7.測(cè)試時(shí)間
在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí),對(duì)單向流潔凈室(區(qū))而言,測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。對(duì)非單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí),對(duì)單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過(guò)10min自?xún)艉箝_(kāi)始;對(duì)非單項(xiàng)流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉箝_(kāi)始。
在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
03
眾瑞產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
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